Spletni dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih

Slika domace strani

To spletišče je vzpostavila Evropska agencija za zdravila leta 2012, da bi javnosti omogočila dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot domnevni stranski učinki) zdravil, ki so jih opazili po uporabi zdravil za uporabo v humani medicini.

Leta 2019 je bilo spletišče razširjeno, da bi zagotavljalo ustrezne informacije o domnevnih neželenih učinkih po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

 
Kljucni podatki
tocka Informacije na tem spletišču se nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. medicinske dogodke, ki so bili opaženi po uporabi zdravila, vendar ni nujno, da jih je zadevno zdravilo povzročilo ali da so z njim povezani.
tocka Informacij o neželenih učinkih si ne smemo razlagati na način, da zdravilo ali zdravilna učinkovina povzroča opaženi učinek ali da njuna uporaba ni varna. Le podrobna ocena in znanstvena presoja vseh razpoložljivih podatkov omogočata zanesljivo sklepanje o koristih in tveganjih zdravila.
Evropska agencija za zdravila objavlja te podatke z namenom, da lahko deležniki, vključno s širšo javnostjo, dostopajo do informacij, ki jih evropski regulativni organi uporabljajo za pregled varnosti zdravila ali zdravilne učinkovine. Preglednost je ključno vodilno načelo agencije.

Informacije o zasebnosti podatkov

  • Poročila o domnevnih neželenih učinkih nacionalni regulativni organi za zdravila in imetniki dovoljenj za promet z zdravili obdelajo in pošljejo v sistem EudraVigilance Veterinary v skladu z zadevnimi pravili o varstvu podatkov, kot je določeno v Splošni uredbi o varstvu podatkov (GDPR) (Uredba (EU) 2016/679 ).

  • Poročila o domnevnih neželenih učinkih, poslana v sistem EudraVigilance Veterinary, Evropska agencija za zdravila obdela v skladu z zadevnimi pravili o varstvu podatkov, kot je določeno v uredbi EU o varstvu podatkov, tj. Uredbi (EU) 2018/1725.

  • Za informacije o tem, kako agencija EMA obdeluje osebne podatke, preberite našo izjavo o zasebnosti: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

V primeru morebitnih vprašanj se obrnite na dataprotection@ema.europa.eu

Stiki

Informacije o poročanju v vaši državi so morda na voljo na spletišču vašega nacionalnega organa. Spletišče mreže predstojnikov nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (HMA), si oglejte tukaj.

 EMA
EudraVigilance