Glosar

Neželeni učinki zdravil	Člen 1 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, opredeljuje neželeni učinek zdravil kot „škodljivo in nenamerno reakcijo na zdravilo“. Neželeni učinek je znan tudi kot stranski učinek zdravila.
Razmerje med tveganji in koristmi	Presoja koristnosti (pozitivnih učinkov) zdravila in tveganj v zvezi z njim (neželenih učinkov). Imenuje se tudi razmerje med koristmi in tveganji. Za odobritev zdravila morajo prevladati pozitivni učinki zdravila. Koristi in tveganja zdravil se stalno spremljajo, s čimer se zagotovi, da so koristi zdravila večje od tveganj v zvezi z njim.
Evropski gospodarski prostor (EGP)	Ustanovljen 1. januarja 1994 po sprejetju sporazuma med državami članicami Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in Evropsko skupnostjo, kasneje Evropsko unijo (EU). Sporazum omogoča tudi Islandiji, Lihtenštajnu in Norveški, da sodelujejo v notranjem trgu EU brez klasičnega članstva v EU. V zameno so te države dolžne sprejeti vso zakonodajo EU v zvezi z enotnim trgom, razen zakonov o kmetijstvu in ribištvu. Ena od članic združenja EFTA, Švica, v EGP ni pristopila.
Uspešnost	Zmožnost zdravila zagotoviti želene terapevtske učinke pri uporabi v dejanskih razmerah.
Učinkovitost	Zmožnost zdravila zagotoviti želene terapevtske učinke ob idealnih pogojih (običajno v razmerah kliničnih preizkušanj).
Epidemiologija	Študija porazdelitve in dejavnikov bolezni v populacijah. Epidemiološke študije se uporabljajo pri sprejemanju političnih odločitev in na področju z dokazi podprte medicine, saj opredeljujejo dejavnike tveganja za bolezen in cilje preventivne medicine. (Glejte Farmakoepidemiologija.)
EudraVigilance	EudraVigilance je sistem, zasnovan za zbiranje poročil o domnevnih neželenih učinkih. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil pri njihovem razvoju in spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Sistem, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila v imenu regulativnega omrežja Evropske unije (EU), je omrežje za obdelavo podatkov, ki agencijo povezujejo z vsemi nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila v EGP in s farmacevtskimi podjetji (znanimi tudi kot imetniki dovoljenj za promet z zdravilom). Sistem EudraVigilance vsebuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki jih v skladu z zakonodajo EU predložijo nacionalni regulativni organi v državi, v kateri se je domnevni neželeni učinek pojavil, ali neposredno imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, če se je domnevni neželeni učinek pojavil zunaj EU.
Nacionalni regulativni organ za zdravila	Organ v posamezni državi, ki je odgovoren za zakonsko ureditev zdravil na njenem ozemlju. Glejte seznam nacionalnih regulativnih organov za zdravila v EGP.
Farmakoepidemiologija	Veja epidemiologije, ki proučuje uporabo in učinke zdravil pri velikem številu ljudi.
Farmakovigilanca	Opredeljena kot znanost in dejavnosti v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Ime je izpeljano iz besede pharmaco (grško za 'zdravilo') in vigilantia (latinsko za 'budnost, opreznost'). glede na splošno opredelitev so temeljni cilji farmakovigilance v skladu z veljavno zakonodajo EU: preprečevanje škode zaradi neželenih učinkov pri ljudeh, ki izhajajo iz uporabe zdravil v okviru dovoljenja za promet ali zunaj njega ali iz poklicne izpostavljenosti; in spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravil, zlasti z zagotavljanjem pravočasnih informacij o varnosti zdravil bolnikom, zdravstvenim delavcem in javnosti. Farmakovigilanca je torej dejavnost, ki prispeva k varstvu zdravja bolnikov in javnega zdravja.
Signal	Podatek, ki kaže na novo morebitno povezavo ali nov vidik znane povezave med zdravilom in neželenim učinkom ter ga je treba podrobneje proučiti. Izvedbena uredba Komisije (EU) 520/2012 opredeljuje signal kot informacijo, ki prihaja od enega ali več virov, vključno z opažanji in poskusi, ki lahko pomenijo novo potencialno vzročno povezavo ali nov vidik znane povezave med posegom in dogodkom ali nizom povezanih dogodkov, neželenih ali koristnih, za katerega se oceni, da je dovolj verjeten, da upraviči preverjanje.
Spontano poročilo o neželenem učinku	Spontana poročila so poročila, ki jih zdravstveni delavci ali bolniki sporočijo na lastno pobudo in ne izhajajo iz študije ali sheme organiziranega zbiranja podatkov (npr. sistematskega zbiranja podatkov kot del raziskave pri bolnikih).