 |
Dette nettstedet ble lansert av Det europeiske legemiddelkontoret i 2012 for å gi allmennheten adgang til rapporteringer om antatte bivirkninger (antatte skadelige legemiddelreaksjoner) som har blitt observert etter distribuering av medisin til mennesker. |
 |
Informasjonen på dette nettstedet gjelder antatte bivirkninger, dvs. medisinske hendelser som er observert etter bruk av et legemiddel, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaket av legemidlet. |
|
Informasjon om antatte bivirkninger bør ikke tolkes som at legemidlet eller virkestoffet forårsaker den observerte virkningen eller som at det er farlig å anvende. Kun en detaljert evaluering og vitenskapelig vurdering av alle foreliggende data gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner om nytte og risiko ved et legemiddel. |
|
Det europeiske legemiddelkontoret publiserer dataene slik at de berørte parter, herunder allmennheten, kan få tilgang til informasjon som europeiske legemiddelmyndigheter bruker til å vurdere sikkerheten ved et legemiddel eller et virkestoff. Åpenhet er et viktig førende prinsipp for kontoret. |
Rapporter om antatte bivirkninger behandles av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelse. De sendes til EudraVigilance Veterinary i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt av EUs personvernforordning (GDPR) (Forordning (EU) 2016/679).
Rapporter om antatte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance Veterinary behandles av Det europeiske legemiddelkontoret i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i EU DPR, forordning (EU) 2018/1725.
Ønsker du informasjon om EMAs behandling av personlige data, kan du lese vår personvernuttalelse her:https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Hvis du har spørsmål, ta gjerne kontakt med dataprotection@ema.europa.eu
Informasjon om rapportering i ditt land finnes ofte tilgjengelig på de nasjonale legemiddelmyndighetenes nettsted. Besøk HMAs nettside her.
