Fyrirvarar
Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu eru fyrirvarar sýndir. Til að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarinn hafi verið lesinn og skilinn.
Tilkynningar um meint tilvik
- Upplýsingarnar á vefsíðunni endurspegla á engan hátt staðfestingu á hugsanlegum tengslum á milli dýralyfs og tilvikanna sem greinst hafa.
- Þessi vefsíða veitir upplýsingar um grunuð meintilvik sem endurspegla athuganir og álit aðaltilkynnanda (t.d. dýralæknis, dýraeiganda, bónda, lyfjafræðings eða annars dýralæknisfræðilegs fagmanns). Vísindalegt mat á grunuðum meintilvikum er hluti af stöðugu eftirliti með ávinningi og áhættu dýralyfs, og í matinu er tekið tillit til margra annarra þátta (t.d. undirliggjandi sjúkdóma eða heilbrigðisástands dýrsins, annarra lyfja sem gefin eru samtímis).
- Upplýsingarnar geta falið í sér þekkt meintilvik sem þegar eru talin upp í lyfjaupplýsingunum.
- Fjöldi tilkynninga um grunuð meintilvik í EudraVigilance Veterinary er ekki hægt að nota til að áætla líkurnar á að meintilvik komi upp. Þetta er vegna þess að fjöldi tilkynninga um meintilvik þarf að skoðast í samhengi við aðra þætti, svo sem hversu mikið dýralyf er notað og hversu lengi það hefur verið til sölu á markaði. Af þessum ástæðum ætti ekki að bera saman mismunandi dýralyf beint út frá fjölda tilkynninga um grunuð meintilvik.
- Hvert einstakt mál í EudraVigilance Veterinary vísar almennt til eins eða fleiri dýra; og getur innihaldið tilkynningu um fleiri en eitt meint tilvik. Þess vegna er fjöldi meintilvika ekki alltaf sá sami og fjöldi einstakra mála.
- Tilkynningar um meint tilvik í EudraVigilance Veterinary endurspegla ekki allar tiltækar upplýsingar um ávinning og áhættu dýralyfs og ætti ekki að nota eingöngu til að taka ákvarðanir um meðferð. Fyrst skal ráðfæra sig við aðra upplýsingagjafa, þar á meðal fylgiseðil eða dýralækni.
Tíðni (tilkynningartíðni) grunsamlegra aukaverkana
- Tíðni (tilkynningartíðni) er reiknuð út frá söluupplýsingum sem markaðsleyfishafar leggja fram árlega í gagnagrunn Sambandsins. Tíðni eftir tegund aukaverkunnar (tíðni tilkynninga) er reiknuð eingöngu út frá sölugögnum frá ESB/EES-löndum þar sem meintilvik hafa verið tilkynnt.
- Að teknu tilliti til þess að ekki er greint frá öllum meintilvikum sem eiga sér stað, er tíðni tilkynninga einungis áætluð sem hlutfallsleg tíðni meintilvika miðað við áætlaða notkun lyfsins. Þær gefa ekki til kynna orsakatengsl milli meintrar aukaverkunar og dýralyfsins.
- Ekki er hægt að nota upplýsingar um tíðni tilkynninga til að bera saman hlutfallsleg meintilvik milli dýralyfja eða til að draga ályktanir um hlutfallslegt öryggi eins dýralyfs samanborið við annað. Tíðni tilkynninga í þessum gagnagrunni getur verið frábrugðin tíðniflokkununum sem taldir eru upp í vöruupplýsingunum.
