Pojmovnik
Nuspojava lijeka | Člankom 1. Direktive 2001/83/EZ, kako je zadnje izmijenjena, nuspojava lijeka definira se kao „štetna i neželjena reakcija na lijek”. Nuspojava se još naziva i štetni učinak. |
Omjer koristi i rizika | Usporedba koristi (pozitivnih učinaka) lijeka u odnosu na rizike (nuspojave). Omjer koristi i rizika, koji se ponekad naziva i odnos koristi i rizika, mora se smatrati povoljnim kako bi se dalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Koristi i rizici lijekova kontinuirano se prate kako bi ste potvrdilo da koristi nadmašuju rizike. |
Europski gospodarski prostor (EGP) | EGP je uspostavljen 1. siječnja 1994. temeljem sporazuma koji su sklopile države članice Europskog udruženja za slobodnu trgovinu (EFTA) i Europske zajednice, kasnije Europske unije (EU). Na taj se način Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj omogućuje sudjelovanje na unutarnjem tržištu EU-a iako nisu države članice EU-a. U zamjenu, te su zemlje obvezne donijeti cjelokupno zakonodavstvo EU-a povezano s jedinstvenim tržištem, osim zakona o poljoprivredi i ribarstvu. Jedna članica EFTA-e, Švicarska, nije pristupila EGP-u. |
Učinkovitost | Sposobnost lijeka da proizvede željeni terapijski učinak u stvarnim uvjetima. |
Djelotvornost | Sposobnost lijeka da proizvede željeni terapijski učinak u idealnim uvjetima (obično u okruženju kliničkog ispitivanja). |
Epidemiologija | Znanstvena disciplina koja proučava distribuciju i odrednice bolesti u populacijama. Epidemiološkim ispitivanjima osiguravaju se podatci za donošenje odluka o politici kao i oni za lijekove koji se temelje na dokazima, i to utvrđivanjem čimbenika rizika za bolest i ciljeva za preventivnu medicinu. (Vidjeti Farmakoepidemiologija) |
EudraVigilance | EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja i za praćenje sigurnosti njihove primjene nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Sustav kojim upravlja Europska agencija za lijekove u ime mreže regulatornih tijela u Europskoj uniji osigurava mrežu za obradu podataka koja povezuje Agenciju sa svim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove u EGP-u i s farmaceutskim tvrtkama (poznatima kao nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet). EudraVigilance sadrži prijave sumnji na nuspojave lijekova koje u skladu sa zakonodavstvom EU-a dostavljaju nacionalna regulatorna tijela za lijekove iz države u kojoj se pojavila sumnja na nuspojavu, dok sumnje na nuspojave koje su se pojavile izvan EU-a dostavljaju izravno nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet. |
Nacionalna regulatorna tijela za lijekove | Nadležno tijelo u svakoj državi koje je nadležno za regulaciju lijekova na svojem teritoriju. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a. |
Farmakoepidemiologija | Farmakoepidemiologija je grana epidemiologije koja se bavi ispitivanjem primjene i učinaka lijekova na velikom broju osoba. |
Farmakovigilancija | Definira se kao znanost i aktivnosti povezane s otkrivanjem, procjenom, tumačenjem i prevencijom nuspojava ili bilo kojih drugih problema povezanih s lijekom. Naziv je izveden iz riječi pharmaco (grčka riječ za „lijek”) i vigilantia (latinska riječ za „opreznost, budnost”). U skladu s tom općenitom definicijom, mjerodavnim zakonodavstvom EU-a utvrđeni su sljedeći ciljevi farmakovigilancije:
Farmakovigilancija je stoga aktivnost koja doprinosi zaštiti zdravlja bolesnika i javnog zdravlja. |
Signal | Informacije koje upućuju na novu moguću povezanost ili novi aspekt poznate povezanosti između lijeka i nuspojave, što zahtijeva dodatno istraživanje. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 520/2012 signal se definira kao informacija dobivena iz jednog ili više izvora, uključujući zapažanja i pokuse, što upućuje na novi potencijalno uzročni odnos ili novi aspekt poznatog odnosa između intervencije i događaja ili skupine povezanih događaja, bilo štetnih ili korisnih, što se procjenjuje kao dovoljna vjerojatnost za opravdanje provjerljive radnje. |
Spontana prijava nuspojave | Spontane prijave su samoinicijativne prijave zdravstvenih radnika ili bolesnika i ne proizlaze iz ispitivanja ili bilo kakvog organiziranog prikupljanja podataka (npr. sustavnog prikupljanja podataka kao dijela ankete među bolesnicima). |