Cúlra
Sheol an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an láithreán gréasáin seo in 2012 chun rochtain phoiblí a sholáthar ar thuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta in aghaidh druga freisin). Cuireann údaráis rialála náisiúnta cógas agus cuideachtaí cógaisíochta a bhfuil údaruithe margaíochta (ceadúnais) do na cógais ina seilbh acu na tuarascálacha seo faoi bhráid EudraVigilance go leictreonach.
Is córas é EudraVigilance atá deartha chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tá sé in úsáid ó Nollaig 2001.
Seoladh an láithreán gréasáin seo d'fhonn cloí le Beartas Rochtana EudraVigilance, a forbraíodh chun sláinte phoiblí a fheabhsú trí thacú le monatóireacht ar shabháilteacht chógas agus chun trédhearcacht a mhéadú do gheallsealbhóirí, lena n-áirítear an pobal i gcoitinne.
D'fhaomh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí Beartas Rochtana EudraVigilance i Nollaig 2010. Ghlac an Bord Bainistíochta le hathbhreithniú i Nollaig 2015 bunaithe ar an reachtaíocht faireachas cógas. Is aidhm don bheartas rochtain ar thuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a sholáthar do gheallsealbhóirí amhail údaráis rialála náisiúnta cógas sa LEE, an Coimisiún Eorpach, gairmithe cúram sláinte, othair agus tomhaltóirí, mar aon leis an tionscal cógaisíochta agus eagraíochtaí taighde.
Tá an trédhearcacht mar phríomhphrionsabal treorach na Gníomhaireachta, agus tá sí ríthábhachtach chun iontaoibh agus muinín sa phróiseas rialála a fhorbairt. Trí thrédhearcacht a mhéadú, tá cumas níos fearr ag an nGníomhaireacht aghaidh a thabhairt ar an riachtanas méadaitheach i measc geallsealbhóirí, lena n-áirítear an pobal i gcoitinne, i ndáil le rochtain ar fhaisnéis.
Bunús dlí
I gcomhréir le forálacha d'Airteagal 24, mír (2) agus d'Airteagal 57, mír (1)(d) de Rialachán (CE) Uimh 726/2004, soláthraítear rochtain ar shonraí EudraVigilance don phobal faoi mar a shonraítear i mBeartas Rochtana EudraVigilance sna bealaí seo a leanas:
- I gcomhréir le forálacha d'Airteagal 24, mír (2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 arna leasú, soláthraítear rochtain ar shonraí EudraVigilance don phobal de réir mar a shonraítear i mBeartas Rochtana EudraVigilance.
- Scaoiltear fothacar sonraí ó thuarascálacha spontáineacha mar a ndéantar cur síos
orthu in Aguisín 1 de Bheartas Rochtana EudraVigilance, ag cur san
áireamh an gá atá ann cloígh le Rialachán (CE) Uimh 45/2001 ar chosaint sonraí pearsanta.
Baineann sé seo le gach cineál cógas, neamhspleách ón nós imeachta
údaraithe agus ó fhoinse na tuarascála (m.sh. gairmí cúram
sláinte, othar).
Is tuarascálacha gan iarraidh iad ó ghairmithe cúram sláinte nó ó othair tuarascálacha spontáineacha nach n-eascraíonn ó staidéar nó ó aon scéim eagraithe bailithe sonraí. Maidir le cógais a údaraítear go lárnach, tugtar rochtain ar thuarascálacha trí ainm an chógais nó trí ainm na substainte gníomhaí nó comhcheangal den dá cheann acu. Maidir le cógais nach n-údaraítear go lárnach, tugtar rochtain ar bhonn ainm na substainte gníomhaí.
Ráiteas ar phríobháideacht sonraí
- Úsáidtear tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta chun monatóireacht a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas: gníomhaíocht a chuireann le cosaint na sláinte poiblí. Mar chuid de seo, tá sé riachtanach sonraí pearsanta áirithe a phróiseáil, ar aon dul le reachtaíocht ábhartha um chosaint sonraí (Réamhaithris 23 of Rialachán (AE) Uimh 1235/2010) .
- Is iad údaráis rialála náisiúnta cógas agus sealbhóirí údaraithe margaíochta a phróiseálann tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta agus cuirtear faoi bhráid EudraVigilance iad ar aon dul le rialacha is infheidhme um chosaint sonraí mar atá leagtha amach i dTreoir 95/46/CE.
- Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach a phróiseálann tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a chuirtear faoi bhráid EudraVigilance ar aon dul le rialacha is infheidhme um chosaint sonraí mar atá leagtha amach i Rialachán Uimh. (CE) 45/2001.
- Tá tuilleadh sonraí faoi scaipeadh faisnéise ó bhunachar sonraí EudraVigilance in Airteagal 24 (2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
- Chun faisnéis a fháil ar an bpróiseáil de shonraí pearsanta ag EMA, téigh i dteagmháil le do thoil le dataprotection@ema.europa.eu ; Maidir le hiarratais faoi thuarascálacha aonair ar leith, téigh i dteagmháil dhíreach le do thoil leis an údarás rialála náisiúnta cógas.
