Sõnastik

Ravimi kõrvaltoime	Muudetud direktiivi 2001/83/Eü artiklis 1 on ravimi kõrvaltoime määratletud kui kahjulik ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.
Kasulikkuse ja riski tasakaal	Ravimi kasulikkuse (positiivse mõju) ja ravimiga kaasnevate riskide (kõrvaltoimed) suhe. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe peab müügiloa saamiseks olema positiivne. Ravimite kasulikkust ja riske jälgitakse pidevalt, et tagada riske ületav kasulikkus.
Euroopa Majanduspiirkond (EMP)	Asutatud 1. jaanuaril 1994 Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) ja Euroopa ühenduse ehk praeguse Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide lepinguga. Eelkõige pääsevad EMP raames Euroopa Liidu siseturule Island, Liechtenstein ja Norra, ilma et nad oleksid Euroopa Liidu liikmesriigid. Selle eest peavad need riigid võtma vastu kõik ühisturuga seotud Euroopa Liidu õigusaktid, v.a põllumajanduse ja kalanduse valdkonnas. üks EFTA liikmesriik – šveits – ei ole EMP-ga ühinenud.
Praktiline efektiivsus	Ravimi omadus saavutada soovitav ravitoime ravimi kasutamisel tegelikes tingimustes.
Teoreetiline efektiivsus	Ravimi omadus saavutada soovitav ravitoime ideaaltingimustes (tavaliselt kliinilistes uuringute).
Epidemioloogia	Haiguste leviku ja määravate tegurite uurimine populatsioonides. Epidemioloogilised uuringud aitavad saada andmeid poliitikaotsuste ja tõenduspõhise ravi jaoks, tuvastades haiguse riskitegurid ning ennetava ravi eesmärgid. (Vt farmakoepidemioloogia.)
EudraVigilance	EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja riske ravimi väljatöötamise ajal ning tehakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi heakskiitmist Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP(. See süsteem, mida Euroopa Liidu regulatiivvõrgustiku nimel haldab Euroopa Ravimiamet, sisaldab andmetöötlusvõrgustikku, mis seob ameti kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide ravimiametite ja ravimitootjatega (müügiloa hoidjatega(. EudraVigilance sisaldab ravimite võimalike kõrvaltoimete teatisi, mille on esitanud Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt kas selle riigi ravimiamet, kus võimalik kõrvaltoime esines, või vahetult müügiloa hoidja, kui võimalik kõrvaltoime esines väljaspool Euroopa Liitu.
Riiklik ravimiamet	Ametiasutus, mis reguleerib ravimite kasutamist riigis. EMP riikide ravimiametite loetelu.
Farmakoepidemioloogia	Epidemioloogia haru, mis uurib ravimite kasutamist ja mõju suurele arvule inimestele.
Ravimiohutuse järelevalve	Teadustegevus ja toimingud, mis on seotud kõrvaltoimete või ravimi muude probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Mitmes keeles kasutatakse nimetust, mis tuleb sõnadest pharmaco (kreeka k ‘ravim'( ja vigilantia (ladina k ‘valvsus, valvelolek'(, näiteks inglise „pharmacovigilance“. Selle üldmääratlusega kooskõlas on ravimiohutuse järelevalve eesmärgid Euroopa Liidu kohaldatavate õigusaktide kohaselt järgmised: ennetada heakskiidetud ravimi müügiloa tingimuste kohasest või neid eiravast kasutamisest või kutsealasest kokkupuudest tekkinud kõrvaltoimete kahjulikku mõju inimestele ning edendada ravimite ohutut ja tõhusat kasutamist, eelkõige pakkudes õigeaegset ravimite ohutuse teavet patsientidele, tervishoiutöötajatele ja avalikkusele. Ravimiohutuse järelevalve toetab seega patsientide tervist ja rahvatervist.
Signaal	Teave, mis osutab ravimi ja kõrvaltoime uuele võimalikule seosele või teadaoleva seose uuele aspektile, mis vajab täiendavat uurimist. Euroopa Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 520/2012 määratletakse ohusignaal kui ühest või mitmest allikast pärit teave, sh vaatlused ja katsed, mis osutavad uuele võimalikule põhjuslikule seosele või sekkumise ja sündmuse või omavahel seotud sündmustekogumi vahelise teadaoleva seose uuele aspektile (kas negatiivsele või kasulikule), mille tõenäosust hinnatakse piisavaks, et seda kontrollida.
Kõrvaltoime spontaanne teatis	Spontaansed teatised on tervishoiutöötajate või patsientide omaalgatuslikud teatised, mis ei tulene uuringutest ega organiseeritud andmekogumisest (nt andmete süstemaatiline kogumine patsiendiuuringu osana(.