Calitatea datelor
Agenția Europeană pentru Medicamente are responsabilitatea de a găzdui și de a întreține EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor despre reacțiile adverse suspectate, utilizate pentru a se evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE).
Datele afișate pe acest site prin intermediul rapoartelor web și al altor interfețe sunt trimise în format electronic la EudraVigilance de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (companiile farmaceutice) din SEE. Agenția are control limitat asupra integrității sau preciziei informațiilor disponibile.
Agenția realizează revizuiri ale calității în EudraVigilance, care cuprind identificarea rapoartelor în duplicat, codificarea medicamentelor și a substanțelor active raportate, precum și furnizarea de feedback cu privire la calitatea informațiilor transmise de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din SEE.
Revizuirea datelor din EudraVigilance ameliorează calitatea informațiilor oferite pe acest site.
Informațiile din EudraVigilance evoluează în fiecare zi, iar numărul de cazuri individuale poate să crească sau să scadă. Prin urmare, este posibil ca informațiile publicate pe acest site prin intermediul rapoartelor web să se modifice în timp.
O diminuare a numărului de cazuri individuale prezentate într-un raport web poate fi explicată prin următoarele motive principale:
- se primește un raport de urmărire în ceea ce privește un caz individual existent în care medicamentul raportat, substanța activă raportată sau reacția adversă suspectată raportată este modificată de către raportor, pe baza unor informații noi;
- se depune un raport de către mai mulți raportori (de exemplu, un pacient și un medic); în timpul revizuirii calității, aceste rapoarte în duplicat pot fi identificate și combinate într-un singur raport;
- un raport este înlăturat (eliminat) la cererea expeditorului, de obicei din cauză că raportul este eronat.
