Dostęp online do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych

Wyglad strony glównej

Niniejsza strona internetowa została uruchomiona przez Europejską Agencję Leków w 2012 r. w celu zapewnienia publicznego dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych (zwanych także podejrzewanymi działaniami niepożądanymi leków) odnotowanych po podaniu leków stosowanych u ludzi.

W 2019 r. stronę internetową rozszerzono po to, by dostarczyć także odpowiednich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych po podaniu weterynaryjnych produktów leczniczych.


Najwazniejsze informacje
wypunktowanie Informacje na niniejszej stronie internetowej dotyczą podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, tzn. zdarzeń medycznych obserwowanych po zastosowaniu leku, które jednak nie muszą być koniecznie związane ze stosowaniem leku lub wywołane przez lek.
wypunktowanie Informacji dotyczących zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych nie należy interpretować jako potwierdzenie, że lek lub substancja czynna wywołuje obserwowane działanie niepożądane lub ich stosowanie jest niebezpieczne. Jedynie szczegółowa ocena i analiza naukowa wszystkich dostępnych danych umożliwia wyciągnięcie miarodajnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku.
Europejska Agencja Leków publikuje te dane, aby strony zainteresowane oraz ogół społeczeństwa mieli dostęp do informacji, które europejskie organy ds. rejestracji leków wykorzystują do oceny bezpieczeństwa stosowania leku lub substancji czynnej. Przejrzystość jest zasadą przewodnią pracy Agencji.

Informacje na temat poufności danych

  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych są przetwarzane przez krajowe organy ds. rejestracji leków i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz przekazywane do bazy danych EudraVigilance Veterinary zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych określonymi w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO) (rozporządzenie (UE) 2016/679 ).

  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych przekazane do bazy danych EudraVigilance Veterinary są przetwarzane przez Europejską Agencję Leków zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych wydanymi w rozporządzeniu o ochronie danych osobowych Unii Europejskiej (rozporządzenie (UE) 2018/1725).

  • Informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przez EMA znajdują się w naszym oświadczeniu o polityce ochrony prywatności: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Wszelkie pytania należy kierować na adres: dataprotection@ema.europa.eu

Kontakt

Informacje dotyczące zgłaszania zdarzeń w danym kraju mogą być dostępne na stronie internetowej właściwego organu krajowego. Przeglądaj stronę internetową HMA tutaj.

 EMA
EudraVigilance