Online toegang tot rapporten over vermoedelijke bijwerkingen

Afbeelding homepage

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze website in 2012 geopend om het publiek toegang te geven tot rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn waargenomen na toediening van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In 2019 werd de website uitgebreid om soortgelijke informatie te kunnen verstrekken over vermoedelijke bijwerkingen na toediening van diergeneesmiddelen.

 

Belangrijke informatie
bullet De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een geneesmiddel zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel.
bullet Informatie over vermoedelijke bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd in de betekenis dat het geneesmiddel of de werkzame stof leidt tot het waargenomen effect of niet veilig voor gebruik zou zijn. Uitsluitend na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de voordelen en risico's van een geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau publiceert deze gegevens met het doel belanghebbenden, waaronder het publiek, toegang te geven tot informatie die door Europese regelgevende instanties wordt gebruikt voor een beoordeling van de veiligheid van een geneesmiddel of werkzame stof. Transparantie is een belangrijke leidraad voor het Geneesmiddelenbureau.

Informatie over de bescherming van gegevens

  • Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen worden verwerkt door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en houders van handelsvergunningen en worden ingediend bij EudraVigilance Veterinary conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) (Verordening (EU) 2016/679 ).

  • Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance Veterinary worden verwerkt door het Europees Geneesmiddelenbureau conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de Europese verordening gegevensbescherming, Verordening (EU) 2018/1725.

  • Lees onze privacyverklaring voor informatie over de verwerking van persoonsgegevens door het EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Stuur voor verdere vragen een e-mail naar dataprotection@ema.europa.eu

Contact

Informatie over meldingen in uw land is mogelijk beschikbaar op de website van uw nationale regelgevende instantie. Klik hier om naar de website van de HMA te gaan.

 EMA
EudraVigilance