Aċċess fuq l-internet għar-rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati

Immagni tal-pagna ewlenija

Dan is-sit web tnieda mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fl-2012 biex jipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta’ effetti sekondarji suspettati (magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet avversi tal-mediċina suspettati) li jiġu osservati wara l-għoti ta’ mediċini għall-użu mill-bniedem.

Fl-2019, is-sit web ġie estiż biex jipprovdi informazzjoni korrispondenti dwar avvenimenti avversi suspettati wara l-għoti ta’ mediċini veterinarji wkoll.

 

Informazzjoni ewlenija
bulit L-informazzjoni fuq dan is-sit web hija relatata mal-effetti sekondarji suspettati, jiġifieri avvenimenti mediċi li ġew osservati wara l-użu ta’ mediċina, iżda li mhumiex neċessarjament relatati mal-mediċina jew ikkawżati minnha.
bulit L-informazzjoni dwar effetti sekondarji suspettati m’għandhiex tiġi interpretata bħala mezz li l-mediċina jew is-sustanza attiva tikkawża l-effett osservat jew li mhijiex sigura biex tintuża. Hija biss evalwazzjoni ddettaljata u valutazzjoni xjentifika tad-data disponibbli kollha li tippermetti li jinstiltu konklużjonijiet robusti dwar il-benefiċċji u r-riskji ta’ mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tippubblika din id-data sabiex il-partijiet ikkonċernati tagħha, inkluż il-pubbliku ġenerali, ikunu jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni li l-awtoritajiet regolatorji Ewropej jużaw biex jirrieżaminaw is-sigurtà ta’ mediċina jew ta’ sustanza attiva. It-trasparenza hija prinċipju ta’ gwida ewlieni tal-Aġenzija.

 

Informazzjoni dwar il-privatezza tad-data

  • Rapporti dwar l-effetti sekondarji suspettati jiġu pproċessati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiġu sottomessi lill-EudraVigilance Veterinary f’konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR) (ir-Regolament (UE) 2016/679 ).

  • Rapporti ta’ effetti sekondarji suspettati sottomessi lill-EudraVigilance Veterinary jiġu pproċessati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f’konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fid-DPR tal-UE, ir-Regolament (UE) 2018/1725.

  • Għal informazzjoni dwar l-ipproċessar ta’ data personali mill-EMA jekk jogħġbok aqra l-Istqarrija ta’ Privatezza tagħna: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

F’każ li jkollok xi mistoqsija, jekk jogħġbok ikkuntattja lil dataprotection@ema.europa.eu

Kuntatti

L-informazzjoni dwar ir-rappurtar f’pajjiżek tista’ tkun disponibbli fuq is-sit web tal-awtorità nazzjonali tiegħek. Ara s-sit web tal-HMA hawnhekk.

 EMA
EudraVigilance