 |
Šią svetainę Europos vaistų agentūra sukūrė 2012 m., siekdama suteikti galimybę visuomenei susipažinti su pranešimais apie įtariamą šalutinį poveikį (dar vadinamą įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą), nustatytą pavartojus žmonėms skirtų vaistų. 2019 m. svetainė buvo išplėsta, kad joje būtų ir atitinkama informacija apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, nustatytus panaudojus veterinarinių vaistų.
|
 |
Šioje svetainėje skelbiama informacija apie įtariamą šalutinį poveikį – medicininius reiškinius, kurie nustatyti panaudojus vaisto, bet nebūtinai susiję su tuo vaistu ar jo sukelti. |
|
Informacija apie įtariamą šalutinį poveikį neturėtų būti vertinama kaip faktas, kad vaistas ar veiklioji medžiaga sukelia nustatytą poveikį arba yra nesaugus (-i) naudoti. Tik išsamiai įvertinus visus turimus duomenis ir atlikus jų mokslinį vertinimą galima padaryti tvirtas išvadas apie vaisto naudą ir keliamą riziką. |
|
Šiuos duomenis Europos vaistų agentūra skelbia tam, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant plačiąją visuomenę, galėtų susipažinti su informacija, kuria naudodamosi Europos reguliavimo institucijos vertina vaisto ar veikliosios medžiagos saugumą. Skaidrumas yra pagrindinis principas, kuriuo EMA vadovaujasi. |
Pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį tvarko nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ir registruotojai. Sistemai „EudraVigilance Veterinary“ jie teikiami vadovaujantis taikomomis duomenų apsaugos taisyklėmis, nustatytomis Bendrajame duomenų apsaugos reglamente (BDAR) (Reglamentas (ES) 2016/679).
Sistemai „EudraVigilance Veterinary“ pateiktus pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį Europos vaistų agentūra tvarko laikydamasi taikomų duomenų apsaugos taisyklių, nustatytų ES duomenų apsaugos reglamente (Reglamentas (ES) 2018/1725).
Informacija apie tai, kaip EMA tvarko asmens duomenis, pateikta agentūros pareiškime apie privatumo apsaugą https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Iškilus klausimų, kreipkitės adresu dataprotection@ema.europa.eu.
Informacija apie pranešimų teikimą jūsų valstybėje gali būti paskelbta jūsų nacionalinės institucijos svetainėje. Žr. Vaistų agentūrų vadovų tinklo svetainę čia.
