 |
Þessari vefsíðu var hleypt af stokkunum af Lyfjastofnun Evrópu árið 2012 í því skyni að veita almenningi aðgang að tilkynningum um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg lyfjasvörun) sem greinst hafa eftir lyfjagjöf til manna. Árið 2019 var vefsíðan stækkuð til að veita að auki samsvarandi upplýsingar um meint alvarleg tilvik eftir lyfjagjöf til dýra. |
 |
Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast meintum aukaverkunum, þ.e. læknisfræðilegu tilviki sem tekið hefur verið eftir í kjölfar lyfjanotkunar en tengist ekki nauðsynlega eða orsakast af lyfinu. |
|
Upplýsingar um meintar aukaverkanir ætti ekki að túlka sem að þær þýði að lyfið eða virka efnið valdi þeim áhrifum sem greind hafa verið eða sé hættulegt til notkunar. Eingöngu nákvæmt og vísindalegt mat á öllum tiltækum gögnum heimilar að dregnar séu skýrar ályktanir um ávinninginn og áhættu af lyfinu. |
|
Lyfjastofnun Evrópu birtir þessi gögn svo að hagsmunaaðilar hennar, þar á meðal almenningur, geti nálgast þær upplýsingar sem evrópsk stjórnvöld nota til þess að leggja mat á öryggi lyfs eða virks efnis. Gagnsæi er leiðarljós stofnunarinnar. |
Innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits og handhafar markaðsleyfa vinna úr tilkynningum um meintar aukaverkanir og senda þær til EudraVigilance Veterinary í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær birtast í Almennu persónuverndarreglugerðinni (GDPR) (reglugerð (ESB) 2016/679).
Lyfjastofnun Evrópu vinnur úr tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem sendar eru til EudraVigilance Veterinary, í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær eru settar fram í ESB DPR, reglugerð (ESB) 2018/1725.
Sjá friðhelgisyfirlýsingu okkar fyrir upplýsingar um vinnslu EMA á persónulegum gögnum: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Ef þú hefur einhverjar spurningar hafðu þá samband við dataprotection@ema.europa.eu
Upplýsingar tilkynningar í þínu heimalandi kunna að vera til staðar á vefsíðu innlendra yfirvalda. Sjá vefsíðu HMA hér
