Epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten tarkastelu verkossa

Homepage image

Euroopan lääkevirasto perusti tämän verkkosivuston vuonna 2012, jotta ihmislääkkeiden käytön jälkeen havaituista epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset olisivat julkisesti saatavilla.

Vuonna 2019 verkkosivustoa laajennettiin niin, että saatavilla ovat myös vastaavat tiedot eläinlääkkeiden käytön jälkeen havaituista epäillyistä haittatapahtumista.

Key information
bullet Tällä verkkosivustolla olevat tiedot liittyvät epäiltyihin haittavaikutuksiin eli lääketieteellisesti merkitseviin tapahtumiin, joita on havaittu lääkkeen käytön jälkeen mutta jotka eivät välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia.
bullet Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia tietoja ei pidä tulkita tarkoittavan sitä, että lääke tai vaikuttava aine aiheuttaa havaitun vaikutuksen tai että lääkettä tai vaikuttavaa ainetta ei ole turvallista käyttää. Lääkkeen hyödyistä ja riskeistä voidaan tehdä vankkoja päätelmiä vasta sitten, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot on arvioitu perusteellisesti ja tieteellisesti.
Euroopan lääkevirasto julkaisee nämä tiedot, jotta sen sidosryhmät ja suuri yleisö voisivat tutustua niihin tietoihin, joita Euroopan unionin sääntelyviranomaiset käyttävät lääkkeen tai vaikuttavan aineen turvallisuuden arviointiin. Avoimuus on keskeinen viraston toimintaa ohjaava periaate.

Tietosuojatiedot

  • Epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia käsittelevät kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja myyntilupien haltijat. Ilmoitukset toimitetaan EudraVigilance Veterinary -tietokantaan sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti yleisessä tietosuoja-asetuksessa (GDPR) (asetus (EU) 2016/679) määrätyllä tavalla.

  • EudraVigilance Veterinary -tietokantaan toimitettuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista käsitellään Euroopan lääkevirastossa sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti asetuksessa (EU) 2018/1725 määrätyllä tavalla.

  • Tietoja henkilötietojen käsittelystä Euroopan lääkevirastossa on tietosuojalausekkeessa osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Kysymyksiä voi lähettää sähköpostiosoitteeseen dataprotection@ema.europa.eu

Yhteystiedot

Kansallisen viranomaisen verkkosivuilla voi olla tietoja ilmoittamisesta omassa maassasi. Katso yhteystiedot Euroopan lääkevirastojen yhteisen verkoston verkkosivuilta tästä.

 

 EMA
EudraVigilance