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La Agencia Europea de Medicamentos puso en marcha esta página web en 2012 para proporcionar acceso público a los informes de presuntos efectos adversos (también conocidos como presuntas reacciones adversas al medicamento) observados tras la administración de medicamentos humanos. |
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La información que aparece en esta página web se refiere a presuntos efectos adversos, es decir, a episodios médicos observados tras el uso de un medicamento, pero que no necesariamente están relacionados o provocados por el medicamento. |
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La información sobre los presuntos efectos adversos no debe interpretarse en el sentido de que el medicamento o el principio activo provocan el efecto observado ni de que su uso no es seguro. Solo una evaluación detallada y una valoración científica de todos los datos disponibles permiten extraer conclusiones sólidas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento. |
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La Agencia Europea de Medicamentos publica estos datos de manera que sus partes interesadas, entre las que figura el público general, puedan acceder a la información utilizada por las autoridades reguladoras europeas para revisar la seguridad de un medicamento o principio activo. La transparencia es un principio clave de la Agencia. |
Las autoridades nacionales competentes en materia de regulación de los medicamentos y los titulares de las autorizaciones de comercialización procesan los informes sobre presuntos efectos adversos y los envían a EudraVigilance Veterinary, de conformidad con las normas de protección de datos aplicables establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) (Reglamento (UE) 2016/679 ).
Los informes sobre presuntos efectos adversos enviados a EudraVigilance Veterinary son tramitados por la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con las normativa aplicable en materia de protección de datos establecida en el RPD de la UE Reglamento (UE) 2018/1725.
Si desea más información sobre el tratamiento de datos personales por la EMA, lea nuestra declaración de privacidad: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
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La información relativa a la notificación en su país puede estar disponible en la página web de su autoridad nacional. Consulte la página web de las HMA aquí.
