 |
Dette websted blev lanceret af Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2012 for at give offentlig adgang til indberetninger af formodede bivirkninger efter administration af humanmedicinske lægemidler. I 2019 blev webstedet udvidet til også at omfatte information om formodede bivirkninger efter administration af veterinærlægemidler. |
 |
Oplysningerne på dette websted vedrører formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, der er observeret efter brug af et lægemiddel, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaget af lægemidlet. |
|
Oplysningerne om formodede bivirkninger bør ikke tolkes, som om lægemidlet eller det aktive stof forårsager den observerede bivirkning eller er usikkert at bruge. Kun en detaljeret evaluering og videnskabelig vurdering af alle tilgængelige data gør det muligt at drage solide konklusioner om fordelene og risiciene ved et lægemiddel. |
|
Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør disse data, så dets interessenter, herunder offentligheden, kan få adgang til de oplysninger, som de europæiske lægemiddelmyndigheder anvender til at vurdere sikkerheden ved et lægemiddel eller et aktivt stof. Gennemsigtighed er et meget vigtigt princip i agenturet. |
Indberetninger af formodede bivirkninger behandles af de nationale lægemiddelmyndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelse og indsendes til EudraVigilance Veterinary i overensstemmelse med de gældende regler i EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) (forordning (EU) 2016/679).
Indberetninger af formodede bivirkninger, der indsendes til EudraVigilance Veterinary, behandles af Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med de gældende regler for databeskyttelse som fastlagt i EU's databeskyttelsesforordning (DPR)(forordning (EU) 2018/1725).
Du kan læse mere om EMA's behandling af personoplysninger i vores erklæring om databeskyttelse: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Har du spørgsmål, kan du kontakte:dataprotection@ema.europa.eu
Oplysninger om indberetning i dit land kan være tilgængelige på den nationale myndigheds websted. Du kan besøge webstedet for lederne af lægemiddelstyrelserne (HMA) her.
